Les essais cliniques
OXT‑NEO fait l’objet d’un programme de développement clinique conduit conformément aux exigences réglementaires applicables aux produits de santé en cours de développement.
Plusieurs études successives, incluant des études précliniques et des études cliniques de phases I à III, ont été ou sont conduites dans un cadre académique et réglementairement encadré, en collaboration avec des équipes de recherche spécialisées dans le syndrome de Prader‑Willi.
OXT‑NEO est actuellement en cours de développement clinique et ne dispose pas, à ce jour, d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication du syndrome de Prader‑Willi.
Etude clinique de Phase I – OTBB1
Administration intranasale unique d’ocytocine chez les nouveau-nés porteurs d’un syndrome de Prader-Willi.
Etude clinique de Phase II – OTBB2 (Tauber, 2017)
Administrations intranasales répétées d’ocytocine chez les nouveau-nés porteurs d’un syndrome de Prader-Willi.
Etude de suivi des enfants traités dans OTBB2 - OT2 Suite (Valette 2025)
OT2 Suite est une étude de suivi des enfants traités dans l’étude clinique OTBB2, à l’âge de 4 ans, comparés à une cohorte d’enfants non traités.
Etude clinique de Phase III - OTBB3 (Tauber 2026)
L’étude européenne de phase III OTBB3 avait pour objectif d’évaluer les effets de l’ocytocine sur les troubles de la succion et de la déglutition ainsi que sur les troubles du comportement et des interactions sociales, chez les nouveau-nés et nourrissons ayant un syndrome de Prader-Willi.
Etude de suivi des enfants traités dans OTBB3 - OTBB3 Follow-up
OTBB3 Follow-up est une étude de suivi des enfants traités dans l’étude clinique OTBB3, jusqu’à l’âge de 4 ans, comparés à une cohorte d’enfants non traités.
Etude clinique internationale de Phase III - OTBB4
L’étude internationale de phase 3 pivot, OTBB4, aura pour objectif d’étudier l’efficacité et la sécurité d’OXT-NEO chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois atteints du syndrome de Prader-Willi.
OTBB4 est en cours de préparation.